• 四川推動醫療器械唯一標識全域實施
  • 發布時間:2021-09-02 16:16     信息來源:中國醫藥報

  近日,四川省藥品監督管理局、省衛生健康委、省醫療保障局聯合發布通知,要求在推進實施醫療器械唯一標識(UDI)系統建設工作基礎上,繼續深入推動UDI全域實施。

  根據通知,UDI實施品種為四川省醫療器械生產企業注冊生產的全部第三類醫療器械品種及《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》內品種。鼓勵生產企業將第二類醫療器械納入實施范圍。實施單位包括四川省與上述品種相關醫療器械注冊人、全省醫療器械第三方物流、全省三級甲等以上公立醫療機構,同時鼓勵省內其他生產企業、經營企業和醫療機構積極參與。

  通知提出了UDI實施工作的三個目標:一是拓展實施范圍,在首批UDI系統試點工作的基礎和經驗總結上,拓寬品種和范圍,同時推進醫療器械生產企業積極開展產品唯一標識工作,拓展唯一標識工作的參與度和覆蓋面。二是構建追溯體系,探索推進建立覆蓋生產、經營、使用等各環節的醫療器械全生命周期追溯管理體系,推進UDI信息化平臺建設,實現醫療器械審評審批、采購流向、臨床應用、日常監管等信息平臺的數據共享。三是推進三醫聯動,省藥監局、省衛生健康委和省醫保局聯合推進UDI系統建設實施,探索拓展UDI在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用。

  通知明確了各方職責分工。醫療器械注冊人要嚴格按照要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作,向下游企業或者使用單位提供UDI信息,并對數據的真實性、準確性、完整性負責;探索建立UDI在產品追溯和醫保結算中的應用模式,形成相應的操作規范。經營企業負責開展經營環節UDI的應用,制定UDI數據庫數據與業務系統的對接操作流程,探索建立與醫療器械注冊人、使用單位的協同機制。使用單位要做好UDI與醫療業務系統的對接工作,探索UDI與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接。監管部門要建立系統對接保障團隊,提供相應的技術支持,探索UDI在醫療器械全生命周期監管中的應用。